Стаття 18. Конфіденційна інформація

1. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію об’єкта клопотання про забезпечення конфіденційності будь-якої інформації з переліку, зазначеного у частині четвертій цієї статті.

2. Клопотання про забезпечення конфіденційності інформації повинно містити перелік інформації, яку заявник бажає віднести до конфіденційної, а також обґрунтування, яке демонструє, яким чином розголошення цієї інформації може завдати значної шкоди законним інтересам заявника. Таке обґрунтування повинно спиратися на факти, обставини та іншу інформацію, які можливо перевірити.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може задовольнити клопотання про забезпечення конфіденційності інформації в тій частині, в якій наведене в ньому обґрунтування підтверджує потенційне завдання значної шкоди законним інтересам заявника.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може визнати конфіденційною:

1) інформацію про технологію виробництва або переробки, включаючи метод виробництва або переробки та його інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, притаманні такому процесу чи методу, за винятком інформації, яка має значення для наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику);

2) інформацію про господарські відносини між виробником (або імпортером) і заявником (або оператором ринку, який використовує процес переробки пластику на підставі дозволу);

3) інформацію про джерела матеріально-технічного постачання, частку ринку та/або бізнес-стратегію заявника;

4) інформацію про кількісний склад об’єкта, за винятком інформації, що має значення для наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику);

5) інформацію, за винятком тієї, що має значення для наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), яка:

детально описує речовину, що є сировиною, та/або суміші, що використовуються для виробництва об’єкта;

стосується складу сумішей, матеріалів і предметів, у яких заявник має намір використовувати відповідну речовину;

описує метод виробництва сумішей, матеріалів і предметів;

стосується домішок;

свідчить про результати випробувань міграції;

6) інформацію про комерційне (фірмове) найменування, під яким речовина буде введена в обіг, а також про торговельні марки (знаки для товарів і послуг) тих сумішей, матеріалів і предметів, у яких вона буде використовуватися.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може розкрити інформацію, зазначену в частині четвертій цієї статті, у разі настання надзвичайних обставин, якщо розкриття відповідної інформації необхідне для вжиття термінових заходів, спрямованих на захист життя і здоров’я людей, тварин та/або довкілля.

6. Не може бути визнана конфіденційною інформація щодо передбачуваного впливу на життя і здоров’я людей, тварин та/або довкілля, що міститься у науково-експертному висновку про безпечність об’єкта і реєстраційному досьє об’єкта.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноважена особа, а також їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечити захист інформації, визнаної конфіденційною.

8. Порядок державної реєстрації об’єктів повинен містити правила розгляду клопотання про забезпечення конфіденційності інформації та вимоги до захисту конфіденційної інформації.