Стаття 13. Порядок державної реєстрації об’єктів

1. Для державної реєстрації об’єкта заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, такі документи:

1) заява про державну реєстрацію об’єкта, що містить інформацію про найменування та місцезнаходження заявника;

2) реєстраційне досьє об’єкта;

3) резюме реєстраційного досьє об’єкта.

2. Відповідальність за достовірність інформації, що міститься в документах, поданих для державної реєстрації об’єкта, а також відповідальність за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такою інформацією, несе заявник.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перевіряє документи, подані для державної реєстрації об’єкта, на відповідність вимогам частини першої цієї статті.

У разі невідповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини першої цієї статті такі документи повертаються заявнику без подальшого розгляду протягом 10 робочих днів з дня їх отримання.

4. У разі відповідності документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, вимогам частини першої цієї статті центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 10 робочих днів з дня отримання таких документів:

1) направляє заявнику письмове підтвердження отримання документів, поданих для державної реєстрації об’єкта, із зазначенням дати їх отримання;

2) направляє уповноваженій особі документи, подані для державної реєстрації об’єкта, для отримання науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта.

5. Уповноважена особа проводить наукову оцінку безпечності об’єкта (оцінку ризику) на основі документів, зазначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, та подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта у порядку і строки, встановлені статтею 14 цього Закону.

6. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, розміщує документи, зазначені у частинах першій - п’ятій цієї статті, на своєму офіційному веб-сайті з дотриманням конфіденційності інформації, передбаченої статтею 18 цього Закону.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в його державній реєстрації протягом одного місяця з дня отримання від уповноваженої особи науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта.

8. Копія рішення, зазначеного у частині сьомій цієї статті, направляється заявнику центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 10 робочих днів після його прийняття.

9. Рішення про державну реєстрацію об’єкта повинно визначати умови та/або обмеження щодо використання такого об’єкта.

10. Оператори ринку, які використовують речовини, що використовуються у виробництві матеріалів і предметів, та/або матеріали і предмети, до складу яких вони включені, і які відповідно до цього Закону пройшли державну реєстрацію, зобов’язані дотримуватися умов, зазначених у рішенні про державну реєстрацію об’єкта, з дня набрання чинності таким рішенням.

11. Рішення про державну реєстрацію об’єкта підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рішення про державну реєстрацію об’єкта набирає чинності з дня, наступного за днем його оприлюднення.

12. При прийнятті рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта враховуються висновки і рекомендації, зазначені у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта. Якщо рішення про державну реєстрацію об’єкта або про відмову в державній реєстрації об’єкта не відповідає рекомендаціям, зазначеним у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, повинен обґрунтувати відхилення від таких рекомендацій.

13. Підставою для відмови у державній реєстрації об’єкта є:

1) некомплектність або невідповідність документів, зазначених у частині першій цієї статті, вимогам цього Закону та/або порядку державної реєстрації об’єктів;

2) недостовірність інформації, що міститься в документах, зазначених у частині першій цієї статті;

3) рекомендація про відмову у державній реєстрації об’єкта у зв’язку з його невідповідністю вимогам статті 7 та/або статті 8 цього Закону, що зазначена у науково-експертному висновку щодо безпечності об’єкта.

14. Інформація, що міститься в рішенні про державну реєстрацію об’єкта, включається до державного реєстру об’єктів центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після прийняття такого рішення.

15. Заявник або оператор ринку, який використовує об’єкт, що пройшов державну реєстрацію, зобов’язаний невідкладно направити до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, наявну у нього нову наукову та/або технічну інформацію, яка може мати вплив на наукову оцінку безпечності такого об’єкта (оцінку ризику), не пізніше наступного робочого дня після її отримання.

Інформація, зазначена в абзаці першому цієї частини, не пізніше п’яти робочих днів після її отримання направляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноваженій особі.

16. Порядок державної реєстрації об’єктів затверджується Кабінетом Міністрів України.

17. Порядок державної реєстрації об’єктів визначає, у тому числі, вимоги до форми, змісту (складу) і формату документів, що подаються для державної реєстрації об’єкта.

18. Технічна частина реєстраційного досьє об’єкта, що подається для державної реєстрації об’єкта, може подаватися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, державною мовою та/або англійською мовою.