Стаття 14. Науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта

1. Науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта подається до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), проведеної уповноваженою особою.

2. Строк проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), зазначеної у частині першій цієї статті, не може перевищувати шість місяців з дня звернення заявника до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини першої статті 13 цього Закону.

3. У разі складності наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) строк проведення такої оцінки може бути продовжений уповноваженою особою, але не більше ніж на шість місяців.

Про продовження строку проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа інформує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та заявника до спливу строку, зазначеного у частині другій цієї статті, у письмовій формі із зазначенням строку продовження та обґрунтуванням причини продовження строку.

4. У разі недостатності інформації, що міститься в реєстраційному досьє об’єкта, для проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа може звернутися до заявника із запитом про надання додаткової інформації та/або пояснень. У такому разі перебіг строків, зазначених у частинах другій і третій цієї статті, для проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) зупиняється до моменту отримання уповноваженою особою запитуваної додаткової інформації та/або пояснень. Строк, протягом якого мають бути надані додаткова інформація та/або пояснення, визначається уповноваженою особою в запиті.

5. Під час проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа перевіряє інформацію, зазначену в поданих заявником документах, та з’ясовує, чи відповідає об’єкт за призначених умов його використання вимогам, передбаченим статтями 6 і 7 цього Закону.

6. Вимоги до проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта містяться в Порядку державної реєстрації об’єктів, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

7. За результатами проведеної наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) уповноважена особа складає науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта, в якому рекомендує центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, прийняти одне з таких рішень:

1) про державну реєстрацію об’єкта;

2) про відмову у державній реєстрації об’єкта.

Рекомендація уповноваженої особи щодо державної реєстрації об’єкта повинна бути обґрунтованою.

8. Науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта щонайменше має містити:

1) інформацію про призначення та характеристики речовини, що є об’єктом;

2) рекомендації щодо умов використання речовини та/або матеріалів і предметів, у яких така речовина може використовуватися (за наявності);

3) оцінку ефективності запропонованого методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) для цілей державного контролю.

9. Уповноважена особа протягом п’яти робочих днів після затвердження науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта подає його до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та надсилає заявнику.

10. Послуга з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) надається уповноваженою особою за плату згідно з договором між заявником та уповноваженою особою.

11. Порядок формування розміру плати за надання уповноваженою особою послуги з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Розмір плати за надання послуги з проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) встановлюється уповноваженою особою в порядку, визначеному абзацом першим цієї частини.