Стаття 16. Призупинення дії, визнання таким, що втратило чинність, та внесення змін до рішення про державну реєстрацію об’єкта

1. Заявник, а також будь-який оператор ринку, який використовує речовину, яка пройшла державну реєстрацію, або матеріали і предмети, що містять такі речовини, може звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із заявою про внесення змін до умов використання такої речовини або до інших вимог, передбачених рішенням про її державну реєстрацію.

Внесення змін до умов використання речовини, що пройшла державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про її державну реєстрацію, здійснюється в порядку, визначеному статтею 13 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

2. Оператор ринку, який має право застосувати процес переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію, може звернутися до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із заявою про внесення змін до умов застосування такого процесу або до інших вимог, передбачених рішенням про його державну реєстрацію.

Внесення змін до умов використання процесу переробки пластику, що пройшов державну реєстрацію, або до інших вимог, передбачених рішенням про його державну реєстрацію, здійснюється в порядку, визначеному статтями 13 і 15 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

3. Заяви, зазначені в частинах першій і другій цієї статті, повинні містити посилання на дату і номер рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про державну реєстрацію об’єкта. До заяви додаються:

1) реєстраційне досьє, що містить нову інформацію про об’єкт;

2) нове резюме реєстраційного досьє.

4. Наукова оцінка безпечності об’єкта (оцінка ризику) з підстав, зазначених у частинах першій і другій цієї статті, проводиться уповноваженою особою за зверненням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі отримання нової наукової та/або технічної інформації щодо безпечності об’єкта, який раніше пройшов державну реєстрацію.

За результатами наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику), зазначеної в абзаці першому цієї частини, уповноважена особа подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, науково-експертний висновок щодо безпечності об’єкта із зазначенням однієї з таких рекомендацій:

1) залишити рішення про державну реєстрацію об’єкта без змін;

2) внести зміни до умов використання об’єкта, зазначених у рішенні про його державну реєстрацію;

3) визнати рішення про державну реєстрацію об’єкта таким, що втратило чинність.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення на основі науково-експертного висновку щодо безпечності об’єкта, зазначеного у частині четвертій цієї статті.

6. У разі отримання нової наукової та/або технічної інформації, що свідчить про небезпечність об’єкта, який пройшов державну реєстрацію, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі відсутності інших способів запобігти шкідливому впливу такого об’єкта на життя і здоров’я людини та/або порушенню інших прав та законних інтересів споживачів зобов’язаний прийняти рішення про призупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта до отримання нового науково-експертного висновку про безпечність об’єкта, зазначеного у частині четвертій цієї статті.

7. У разі прийняття рішення про призупинення дії рішення про державну реєстрацію об’єкта, зазначеного у частині першій статті 11 цього Закону, забороняється використання такого об’єкта у виробництві матеріалів і предметів, а також обіг матеріалів і предметів, вироблених з використанням такого об’єкта.

8. Інформація, що міститься в рішенні, зазначеному у частині шостій цієї статті, вноситься до державного реєстру об’єктів.