Стаття 31-4. Конфіденційна інформація

1. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію об’єкта клопотання про забезпечення конфіденційності будь-якої інформації з переліку, передбаченого частиною четвертою цієї статті.

2. Клопотання про забезпечення конфіденційності інформації повинно містити перелік інформації, яку заявник бажає віднести до конфіденційної, а також обґрунтування, яке демонструє, яким чином розголошення цієї інформації може завдати значної шкоди законним інтересам заявника. Таке обґрунтування повинно спиратися на факти, обставини та іншу інформацію, які можна перевірити.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може задовольнити клопотання про забезпечення конфіденційності інформації в тій частині, в якій наведене в ньому обґрунтування підтверджує потенційне завдання значної шкоди законним інтересам заявника.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може визнати конфіденційною:

1) інформацію про технологію виробництва або переробки, включаючи метод виробництва або переробки та його інноваційні аспекти, а також інші технічні та виробничі специфікації, притаманні такому процесу чи методу (крім інформації, що має значення для оцінки ризику об’єкта);

2) інформацію про господарські відносини між виробником (або імпортером) і заявником;

3) інформацію про джерела матеріально-технічного постачання, частку ринку та/або бізнес-стратегію заявника;

4) інформацію про кількісний склад об’єкта (крім інформації, що має значення для оцінки ризику об’єкта);

5) інформацію (крім тієї, що має значення для оцінки ризику об’єкта), яка:

детально описує речовину, що є сировиною, та/або суміші, що використовуються для виробництва об’єкта;

стосується складу харчових продуктів, у яких заявник має намір використовувати відповідний об’єкт;

стосується забруднюючих речовин.

5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може розкрити інформацію, зазначену в частині четвертій цієї статті, у разі виникнення надзвичайних обставин, якщо розкриття відповідної інформації необхідне для вжиття термінових заходів, спрямованих на захист життя і здоров’я людей, тварин та/або довкілля.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, уповноважена особа, а також їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечити захист інформації, визнаної конфіденційною.

Порядок державної реєстрації об’єктів повинен містити правила розгляду клопотання про забезпечення конфіденційності інформації та вимоги до захисту конфіденційної інформації.