Стаття 31-3. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта

1. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта подається уповноваженою особою до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за результатами оцінки ризику об’єкта, проведеної уповноваженою особою.

2. Строк проведення оцінки ризику об’єкта, зазначеної у частині першій цієї статті, з дня звернення заявника до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, становить:

1) 180 робочих днів - для харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів;

2) 270 робочих днів - для новітніх харчових продуктів та 135 робочих днів - для традиційних харчових продуктів з іншої країни;

3) 110 робочих днів - для тверджень про користь для здоров’я.

3. За наявності обґрунтування необхідності отримання додаткової інформації для проведення оцінки ризику об’єкта строк проведення оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) може бути продовжений уповноваженою особою, але не більше ніж на ще один строк, встановлений частиною другою цієї статті для відповідних об’єктів.

Про продовження строку проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа інформує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та заявника до спливу строку, зазначеного у частині другій цієї статті, у письмовій формі із зазначенням строку продовження і обґрунтуванням причини продовження строку.

4. У разі недостатності інформації, що міститься в реєстраційному досьє об’єкта, для проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа може звернутися до заявника із запитом про надання додаткової інформації та/або пояснень. У такому разі перебіг строків, зазначених у частинах другій і третій цієї статті, для проведення оцінки ризику об’єкта зупиняється до моменту отримання уповноваженою особою запитуваної додаткової інформації та/або пояснень. Строк, протягом якого мають бути надані додаткова інформація та/або пояснення, визначається уповноваженою особою в запиті.

Строк проведення оцінки ризику об’єкта вважається продовженим на строк, визначений уповноваженою особою, після проведення консультацій із заявником та за відсутності заперечень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Заперечення щодо продовження оцінки ризику об’єкта можуть бути надані центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом восьми робочих днів після отримання від уповноваженої установи обґрунтування необхідності отримання додаткової інформації (продовження строку оцінки ризику об’єкта).

5. Якщо протягом строку, зазначеного у частині четвертій цієї статті, заявник не надав додаткову інформацію, уповноважена особа готує науковий висновок щодо безпечності об’єкта, виходячи з наявної інформації.

У разі якщо заявник надає додаткову інформацію з власної ініціативи, строк, зазначений у частині другій цієї статті, може бути продовжений на обґрунтовано визначений час, необхідний для врахування цієї інформації у процесі оцінки ризику об’єкта, але не більше ніж на строк, зазначений у частині другій цієї статті.

6. Під час проведення оцінки ризику об’єкта уповноважена особа перевіряє інформацію, зазначену в поданих заявником документах, та з’ясовує, чи відповідає об’єкт за призначених умов його використання вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.

7. За результатами проведеної оцінки ризику об’єкта уповноважена особа складає науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить обґрунтовану рекомендацію про прийняття одного з таких рішень:

1) здійснити державну реєстрацію об’єкта;

2) відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта.

Уповноважена особа протягом п’яти робочих днів з дня, наступного за днем затвердження наукового висновку щодо безпечності об’єкта, надає його центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та надсилає заявнику.

8. У разі надання рекомендації здійснити державну реєстрацію об’єкта науковий висновок щодо безпечності об’єкта має містити:

1) інформацію про призначення та характеристики об’єкта;

2) рекомендації щодо умов використання об’єкта (за наявності);

3) оцінку ефективності запропонованого методу (методики) лабораторного дослідження (випробування) для цілей державного контролю.

Вимоги до проведення оцінки ризику об’єкта, наукового висновку щодо безпечності об’єкта містяться в порядку державної реєстрації об’єктів санітарних заходів.

9. Науковий висновок щодо безпечності об’єкта, запит на його отримання та рішення про продовження строку наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) підлягають оприлюдненню уповноваженою особою на її офіційному веб-сайті.

10. Уповноважена особа подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, пропозиції, спрямовані на перегляд та оновлення нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до цього розділу, для врахування наукового та технічного прогресу.

11. Послуги з проведення оцінки ризику об’єкта надаються уповноваженою особою за плату згідно з договором між заявником та уповноваженою особою.

У разі невнесення заявником плати протягом строку, зазначеного у договорі між заявником та уповноваженою особою, уповноважена особа складає науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить рекомендацію відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта у зв’язку з тим, що оцінка ризику об’єкта не була проведена на підставі невиконання заявником умов договору між заявником та уповноваженою особою.

12. Порядок формування розміру плати за надання уповноваженою особою послуги з проведення оцінки ризику об’єкта затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Розмір плати за надання послуги з проведення оцінки ризику об’єкта встановлюється уповноваженою особою в порядку, визначеному абзацом першим цієї частини.

13. Порядок уповноваження, критерії, яким повинна відповідати особа, уповноважена на проведення оцінки ризику об’єкта з метою його державної реєстрації, строк уповноваження, а також порядок позбавлення такого уповноваження затверджуються Кабінетом Міністрів України.