ЩОДО ДІЙ СУБ’ЄКТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ПІСЛЯ СПЛИНУ 90 ДНІВ З МОМЕНТУ СКЛАДАННЯ РОЗПОРЯДЖЕННЯ ПРО ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ ОБІГУ СЕРІЇ (-Й) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЩОДО ДІЙ СУБ’ЄКТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ПІСЛЯ СПЛИНУ 90 ДНІВ З МОМЕНТУ СКЛАДАННЯ РОЗПОРЯДЖЕННЯ ПРО ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ ОБІГУ СЕРІЇ (-Й) ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Питання встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів регулюються, зокрема, Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 809 від 22.11.2011 (далі – Порядок № 809).

У відповідності до п. 1.3 Порядку № 809 тимчасова заборона обігу лікарського засобу це зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів.

Згідно з п. 4.3 Порядку № 809 у разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.

Нагадаємо, що у разі встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання, а також вчинити інші дії, визначені в такому розпорядженні.

Попри це виникає запитання: якщо протягом 90 днів Держлікслужба України не видає розпорядження про заборону обігу та не відкликає розпорядження про тимчасову заборону обігу лікарського засобу, то які подальші дії суб’єкта роздрібної торгівлі стосовно серії(-й), обіг яких був тимчасово заборонений?

У відповідності до п. 5.1 Порядку № 809 поновлення обігу лікарського засобу за наявності підстав здійснюється після прийняття відповідного рішення Держлікслужбою України.

Тому якщо Держлікслужбою України не буде видано розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського після спливу 90-денного строку тимчасової заборони, на наш погляд, заінтересовані суб’єкти роздрібної торгівлі повинні звернутися до Держлікслужби України із запитом щодо можливості поновлення обігу відповідного лікарського засобу. До прийняття відповідного рішення про поновлення обігу лікарського засобу Держлікслужбою України діяльність, пов’язана з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів вбачається неможливою.

Відзначимо, що згідно з п. 3.5.7 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я від 31.10.2011 № 723 (далі – Ліцензійні умови) суб’єкти роздрібної торгівлі повинні дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу.

У випадку виявлення факту реалізації лікарських засобів, обіг яких заборонено (тимчасово заборонено), може бути складений відповідний акт, а в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії відповідна ліцензія може бути анулювана.

Олександр Янєв,

юрист ЮК "Правовий Альянс"