Стаття 90. Обов’язки власника реєстрації у сфері фармаконагляду

1. Власник реєстрації зобов’язаний забезпечити функціонування власної системи фармаконагляду для виконання завдань, визначених законодавством.

2. Власник реєстрації повинен за допомогою системи фармаконагляду з наукової точки зору оцінювати всю наявну інформацію, розглядати варіанти мінімізації та запобігання ризикам, а також у разі необхідності вживати відповідних заходів.

Власник реєстрації повинен регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду, зазначаючи основні результати аудиту в мастер-файлі системи фармаконагляду, та, з урахуванням результатів аудиту, забезпечувати підготовку і виконання відповідного плану коригувальних та запобіжних заходів.

3. У межах системи фармаконагляду власник реєстрації зобов’язаний:

1) постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за здійснення фармаконагляду;

2) підтримувати і надавати на вимогу органу державного контролю мастер-файл системи фармаконагляду;

3) створити систему управління ризиками та здійснювати її управління;

4) контролювати результати здійснення заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;

5) оновлювати систему управління ризиками та здійснювати моніторинг даних фармаконагляду для визначення, чи з’явилися нові ризики, чи змінилися ризики і чи змінилося співвідношення "користь/ризик" зареєстрованого лікарського засобу.

Уповноважена особа, зазначена у пункті 1 частини третьої цієї статті, несе відповідальність за створення, функціонування і підтримку системи фармаконагляду. Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи з фармаконагляду встановлюються законодавством з урахуванням основних завдань та обов’язків спеціаліста з фармаконагляду. Власник реєстрації зобов’язаний в установленому порядку інформувати орган державного контролю у разі зміни уповноваженої особи з фармаконагляду.

4. Якщо уповноважена особа, зазначена у пункті 1 частини третьої цієї статті, не проживає в Україні, власником реєстрації має бути призначена контактна особа з фармаконагляду, яка проживає і працює в Україні та підзвітна уповноваженій особі з фармаконагляду власника реєстрації.

5. Основні вимоги щодо кваліфікації, досвіду роботи, базової освіти та додаткового навчання з питань фармаконагляду уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду (у разі її призначення) встановлюються Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.