Стаття 60. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів на підставі бібліографічних даних

1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність та ефективність ветеринарного лікарського засобу, якщо діючі речовини, що входять до його складу, добре вивчені та застосовувалися в Україні або внесені до Державної фармакопеї України протягом не менше 10 останніх років із задокументованою ефективністю та прийнятним рівнем безпечності. Для підтвердження безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу заявник подає посилання на відповідну наукову літературу (бібліографічні дані), що містить інформацію, достатню для прийняття відповідного рішення. Наукова література (бібліографічні дані) може бути видана в Україні або в іноземній державі.

2. Для підтвердження того, що діючі речовини добре вивчені та застосовувалися в Україні як складові ветеринарного лікарського засобу, враховується:

1) період часу, протягом якого діюча речовина застосовувалася;

2) кількісні показники використання діючої речовини;

3) рівень наукового інтересу до використання діючої речовини у відповідній науковій літературі;

4) узгодженість наукової оцінки.